Peranti Embolisasi Vaskular Polivinil Alkohol Mikrosfera Embolik

Petunjuk untuk Penggunaan (Huraikan)

Mikrosfera Embolikbertujuan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim.

Nama Biasa atau Biasa:Mikrosfera Embolik Polivinil AlkoholPengelasan

nama:Peranti Embolisasi Vaskular

Klasifikasi: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Perihalan Peranti

Mikrosfera Embolikadalah mikrosfera hidrogel boleh mampat dengan bentuk biasa, permukaan licin, dan saiz yang ditentukur, yang terbentuk hasil daripada pengubahsuaian kimia pada bahan polivinil alkohol (PVA). Mikrosfera Embolik terdiri daripada makromer yang berasal daripada polivinil alkohol (PVA), dan bersifat hidrofilik, tidak boleh diserap, dan boleh didapati dalam pelbagai saiz. Larutan pengawetan ialah larutan natrium klorida 0.9%. Kandungan air mikrosfera terpolimer sepenuhnya ialah 91% ~ 94%. Mikrosfera boleh bertolak ansur dengan pemampatan sebanyak 30%.

Mikrosfera Embolik dibekalkan steril dan dibungkus dalam botol kaca bertutup.

Mikrosfera Embolik bertujuan untuk digunakan untuk embolisasi kecacatan arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim. Dengan menyekat bekalan darah ke kawasan sasaran, tumor atau kecacatan kebuluran nutrien dan mengecil dalam saiz.

Mikrosfera Embolik boleh dihantar melalui mikrokateter biasa dalam julat 1.7- 4 Fr. Pada masa penggunaan, Mikrosfera Embolik dicampur dengan agen kontras bukan ionik untuk membentuk larutan penggantungan. Mikrosfera Embolik bertujuan untuk kegunaan sekali sahaja dan dibekalkan steril dan bukan pirogenik. Konfigurasi peranti Mikrosfera Embolik diterangkan dalam Jadual 1 dan Jadual 2 di bawah.

Di antara pelbagai julat saiz Mikrosfera Embolik, julat saiz yang boleh digunakan untuk embolisasi fibroid rahim ialah 500-700μm, 700-900μm dan 900-1200μm.

Table: Konfigurasi peranti Mikrosfera Embolik

Iindikasi

Prosalur

Kod

Ditentukur

Saiz (µm)

Quantity

HyTumor pervaskular/ Arteriovenous

Malformasi

Fibroid Rahim

B107S103 100-300

1ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

1ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

1ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S709 700-900

1ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S912 900-1200

1ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S103 100-300

2ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

2ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

2ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S709 700-900

2ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S912 900-1200

2ml mikrosfera : 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya