Peranti Embolisasi Vaskular Mikrosfera Embolik Alkohol Polivinil

Petunjuk untuk Penggunaan (Huraikan)

Mikrosfera Embolikbertujuan untuk digunakan bagi embolisasi malformasi arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim.

Nama Biasa atau Biasa:Mikrosfera Embolik Alkohol PolivinilPengelasan

Nama:Peranti Embolisasi Vaskular

Pengelasan: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Penerangan Peranti

Mikrosfera Embolik ialah mikrosfera hidrogel boleh mampat dengan bentuk yang sekata, permukaan licin dan saiz yang dikalibrasi, yang terbentuk hasil daripada pengubahsuaian kimia pada bahan polivinil alkohol (PVA). Mikrosfera Embolik terdiri daripada makromer yang berasal daripada polivinil alkohol (PVA) dan bersifat hidrofilik, tidak boleh diserap semula dan terdapat dalam pelbagai saiz. Larutan pengawetan ialah larutan natrium klorida 0.9%. Kandungan air mikrosfera yang dipolimerkan sepenuhnya ialah 91% ~ 94%. Mikrosfera boleh bertolak ansur dengan mampatan sebanyak 30%.

Mikrosfera Embolik dibekalkan steril dan dibungkus dalam botol kaca yang tertutup rapat.

Mikrosfera Embolik bertujuan untuk digunakan bagi embolisasi malformasi arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim. Dengan menyekat bekalan darah ke kawasan sasaran, tumor atau malformasi tersebut kekurangan nutrien dan mengecilkan saiznya.

Mikrosfera Embolik boleh dihantar melalui mikrokateter biasa dalam julat 1.7-4 Fr. Semasa penggunaan, Mikrosfera Embolik dicampurkan dengan agen kontras bukan ionik untuk membentuk larutan suspensi. Mikrosfera Embolik bertujuan untuk kegunaan sekali guna dan dibekalkan secara steril dan bukan pirogenik. Konfigurasi peranti Mikrosfera Embolik diterangkan dalam Jadual 1 dan Jadual 2 di bawah.

Antara pelbagai julat saiz Mikrosfera Embolik, julat saiz yang boleh digunakan untuk embolisasi fibroid rahim ialah 500-700μm, 700-900μm dan 900-1200μm.

Table: Konfigurasi peranti Mikrosfera Embolik

Iindikasi

Prosaluran

Kod

Dikalibrasi

Saiz (µm)

Qkuantiti

HyTumor pervaskular/ Arteriovena

Malformasi

Fibroid Rahim

B107S103 100-300

Mikrosfera 1ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

Mikrosfera 1ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

Mikrosfera 1ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S709 700-900

Mikrosfera 1ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S912 900-1200

Mikrosfera 1ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S103 100-300

Mikrosfera 2ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

Mikrosfera 2ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

Mikrosfera 2ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S709 700-900

Mikrosfera 2ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S912 900-1200

Mikrosfera 2ml: 7ml 0.9%

natrium klorida

Ya Ya